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干法制粒的辅料该如何进行选择

  干法制粒应选择粘合性和可压性较好的辅料,这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为必选;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。建议用可压性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例组方,当然也要考虑主药的性质,估计会有较满意的结果。
 
  干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥粘合作用。
 
  ⑴微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
 
  ⑵预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。该品是由淀粉加工制成,其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;该品有自身润滑作用,推片力小。用该品压片时,应含有适量的水分,否则片剂的硬度不足;为改善片剂的外观而加入润滑剂时,如选用硬脂酸镁,应尽量减少用量,否则影响片剂的硬度,硬脂酸对片剂的硬度影响较小。单用该品为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。
 
  ⑶乳糖(喷雾干燥品等)、磷酸氢钙、硫酸钙等均可用干法制粒及粉末直接压片。
 
  ⑷复合辅料有多种直接压片用的辅料,多数主要由糖类组成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。

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